配景

随着医疗器械行业迅速生长
，新手艺和新产品日新月异、层出不穷
，给人民公共提供了更好的康健包管
，但与此同时
，医疗器械不良事务也一再爆发。

接纳医疗器械唯一标识（UDI）可以很好地解决这个问题。UDI可实现医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和羁系。

编码规则

医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成
，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码
，是从数据库获取医疗器械相关信息的“要害字”
，是唯一标识的必需部分；生产标识包括与生产历程相关的信息
，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等
，可与产品标识联合使用
，知足医疗器械流通和使用环节细腻化识别和纪录的需求。

基于GS1标准的UDI体例结构
，包括器械标识静态信息DI、生产标识动态信息PI。其中
，DI包括全球商业项目代码GTIN
，详细有包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码等。PI详细包括应用标识符、有用期、序列号、生产日期等。

由于医疗器械使用危害和羁系追溯要求的差别
，其器械的唯一标识也会随之转变。UDI可由DI单独体现
，也可由DI加PI联合使用体现。凭证差别的医疗器械产品
，可标识到规格型号、批次、单品。

生码方法

所有产品UDI码都是现场天生
，由现场工控平台上传至UDI追溯后台。

要害点：包管每一台工控平台天生的码都不重复。

UDI赋码装备

分页机分页→系统控制喷码机在产品上赋UDI码→在线检测UDI码是否可读→能读取的举行自动网络→不可读取的报警和自动剔除处置惩罚→生产的产品数据上传到UDI追溯平台。

医疗器械实验UDI之后能带来什么利益
？

一、能简化将器械使用信息集成到数据系统的操作；

二、能快速识别泛起不良事务的医疗器械；

三、能更快速地为已报告的问题制订对应解决计划；

四、能够镌汰医疗过失；

五、提供更迅速、有用的器械召回解决计划；

六、实现突出重点且有用的药监部分清静相同；

七、可以轻松会见准确器械标识信息的原始泉源。

UDI是医疗器械的唯一身份证
，为每个医疗器械付与身份证
，实现生产、谋划、使用各环节的透明化、可视化
，提升产品的可追溯性
，是医疗器械羁系手段立异和羁系效能提升的主要标记。