4月16日，国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点事情钻研会，讨论《医疗器械唯一标识系统试点事情计划》（以下简称《计划》）。与会代表纷纷体现，对医疗器械赋码是国际通行做法，业界支持医疗器械推行唯一标识，配合推动我国医疗器械行业与国际接轨。

医疗器械唯一标识UDI简直是全球通行的天下语言。以欧盟为例，2017年，欧盟公布新的欧盟医疗器械规则出台，划定只有带有器械唯一识别码UDI（Unique Device Identification）标识的医疗器械产品，才可以正当进入包括28个成员国的欧盟市场并自由流通。2020年5月26日，新的MDR规则将在欧盟各成员国强制实验。

以欧盟为例，UDI标识的推进从种种医疗器械合规时间、到码制标准划分做了细化的划定。

欧盟UDI标识
关于UDI标识提高器械产品在流通中的透明性和可追溯性，欧盟将建设包括器械认证信息和临床研究、警戒和上市后检测信息的可果真会见的EUDAMED数据库，制造商使用的UDI标识必需在欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED)中完成注册。此举确保了在欧洲市场销售的产品都可在EUDAMED获得相关产品，冒充伪劣产品不再具有生涯空间。关于未来中国的医疗器械追溯系统具有相当的借鉴意义及可操作性。

盟实验基于GS1标准的UDI系统，众多生产制造商使用GS1全球标准体例UDI标识以知足欧盟UDI规则要求，包管患者和供应链清静。作为集成对产品、患者、物资、位置和效劳准确标识与信息交流的全球性标准，GS1标准包括全球商业项目代码（GTIN），该代码现在已被医疗行业生产商所普遍应用。

GS1标准下的UDI标识规范
凭证医疗器械的使用危害品级及追溯要求，UDI代码结构由DI（器械标识静态信息）和PI（生产标识动态信息）组成；贕S1标准的UDI体例结构，规范如下图：

由于医疗器械使用危害和羁系追溯要求的差别，UDI的体例也随之转变。UDI可由DI单独体现，也可由DI加PI联合使用体现。如下：

除此之外，企业也应注重到差别的医疗器械种别，MDR规则中界定的3类器械，其UDI赋码的合规是准时间逐步推进。

欧盟合规时间轴
MDR规则中界定的3类器械，EUDAMED注册以及器械码赋码准时间逐步推进。

多米诺研究显示，UDI标识零基础的企业通常需要12到18个月才华做到UDI合规。参照我国医疗器械试点都会上海的实验履历，连系欧盟UDI实验的历程来看，企业及早掌握追溯系统建设要点并且作一定的妄想、结构准备是须要的。

医疗行业应用逾40年的全球合规履历，多米诺已为您的追溯系统建设做好准备，接待咨询。

合肥尊龙凯时人生就是搏简介

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